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科濟(jì)藥業(yè)-B(02171.HK)自愿公告，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)已受理澤沃基奧侖賽注射液(zevorcabtagene autoleucel，研發(fā)代號(hào)：CT053)的新藥上市申請(qǐng)(NDA)，一種用于治療復(fù)發(fā)╱難治多發(fā)性骨髓瘤的全人抗自體BCMA CAR-T細(xì)胞候選產(chǎn)品。

澤沃基奧侖賽注射液(CT053)是一種用于治療復(fù)發(fā)╱難治多發(fā)性骨髓瘤的全人抗自體BCMA CAR-T細(xì)胞候選產(chǎn)品。澤沃基奧侖賽注射液基于中國(guó)I/II期臨床試驗(yàn) (LUMMICAR STUDY 1)的新藥上市申請(qǐng)已被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理。科濟(jì)藥業(yè)正在北美開(kāi)展1b/2期臨床試驗(yàn)(LUMMICAR STUDY 2)，以評(píng)估澤沃基奧侖賽注射液用于治療復(fù)發(fā)╱難治多發(fā)性骨髓瘤的安全性及療效。公司也計(jì)劃進(jìn)行其他臨床試驗(yàn)以開(kāi)發(fā)澤沃基奧侖賽注射液作為多發(fā)性骨髓瘤的早線治療方法。

標(biāo)簽： 國(guó)家藥監(jiān)